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潔凈工程(潔凈室)定義:
潔凈工程是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
每立方米將小于0.3微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個以下,就達到了國際無塵標準的A級。目前應(yīng)用在芯片級生產(chǎn)加工的無塵標準對于灰塵的要求高于A級,微塵數(shù)量被嚴格控制在每立方米1000個以內(nèi),這也就是業(yè)內(nèi)俗稱的1K級別。
2010新版GMP潔凈區(qū)等級劃分
A級:高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風速。
B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)
中國 GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表:
潔凈度級別 | 懸浮粒子**允許數(shù)/m3 |
靜態(tài) | 動態(tài) |
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm |
A級 | 3520(ISO5) | 20 | 3520(ISO5) | 20 |
B級 | 3520(ISO5) | 29 | 352000(ISO7) | 2900 |
C級 | 352000(ISO7) | 2900 | 3520000(ISO8) | 29000 |
D級 | 3520000(ISO8) | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子標準對照:
潔 凈 度 級 別 | 2010年版GMP | 相當于ISO標準 | 98年版GMP | 相當于ISO標準 |
A | 動態(tài)ISO5 | 100級 | ISO5 |
靜態(tài)ISO5 |
B | 動態(tài)ISO7 | 1000級 | ISO6 |
靜態(tài)ISO5 |
C | 動態(tài)ISO8 | 10000級 | ISO7 |
靜態(tài)ISO7 |
D | 動態(tài)ISO7 | 10000級 | ISO8 |
靜態(tài)ISO8 |
美國聯(lián)邦標準(USA Federal Standard)空氣中微粒的潔凈等級對照 空氣微粒潔凈等級(每立方米,每立方英尺)微粒的**濃度限值
ISO14644-1 | FED STD 209E | CLASS | Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size |
ISO Class | English | Metric |
| 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 0.5um | 5um |
|
|
|
| m3 | m3 | m3 | ft3 | m3 |
|
1 |
|
| ISO1 | 10 | 2 |
|
|
|
|
2 |
|
| ISO2 | 100 | 26 | 10 |
| 4 |
|
3 | 1 | M1.5 | 1SO3 | 1,000 | 265 | 106 |
| 35 |
|
4 | 10 | M2.5 | ISO4 | 10,000 | 2,650 | 1,060 | 10 | 353 |
|
5(百級) | 100 | M3.5 | ISO5 | 100,000 | 26,500 | 10,600 | 100 | 3,530 | 29 |
6(千級) | 1,000 | M4.5 | ISO6 | 1,000,000 | 265,000 | 106,000 | 1000 | 35,300 | 293 |
7(萬級) | 10,000 | M5.5 | ISO7 |
|
|
| 10000 | 353,000 | 2,930 |
8(十萬級) | 100,000 | M6.5 | ISO8 |
|
|
| 100000 | 3,530,000 | 29,300 |
9 |
|
| ISO9 |
|
|
| 1000000 | 35,300,000 | 293,000 |

地址:中國江蘇省無錫市惠山區(qū)堰橋工業(yè)園堰翔路21號
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