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潔凈工程(潔凈室)定義：
潔凈工程是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
每立方米將小于0.3微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個以下，就達到了國際無塵標準的A級。目前應(yīng)用在芯片級生產(chǎn)加工的無塵標準對于灰塵的要求高于A級，微塵數(shù)量被嚴格控制在每立方米1000個以內(nèi)，這也就是業(yè)內(nèi)俗稱的1K級別。
2010新版GMP潔凈區(qū)等級劃分
A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：
潔凈度級別 | 懸浮粒子**允許數(shù)/m3 |
靜態(tài) | 動態(tài) |
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm |
A級 | 3520（ISO5） | 20 | 3520（ISO5） | 20 |
B級 | 3520（ISO5） | 29 | 352000（ISO7） | 2900 |
C級 | 352000（ISO7） | 2900 | 3520000（ISO8） | 29000 |
D級 | 3520000（ISO8） | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子標準對照：
潔 凈 度 級 別 | 2010年版GMP | 相當于ISO標準 | 98年版GMP | 相當于ISO標準 |
A | 動態(tài)ISO5 | 100級 | ISO5 |
靜態(tài)ISO5 |
B | 動態(tài)ISO7 | 1000級 | ISO6 |
靜態(tài)ISO5 |
C | 動態(tài)ISO8 | 10000級 | ISO7 |
靜態(tài)ISO7 |
D | 動態(tài)ISO7 | 10000級 | ISO8 |
靜態(tài)ISO8 |
美國聯(lián)邦標準（USA Federal Standard）空氣中微粒的潔凈等級對照 空氣微粒潔凈等級（每立方米，每立方英尺）微粒的**濃度限值
ISO14644-1 | FED STD 209E | CLASS | Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size |
ISO Class | English | Metric |
| 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 0.5um | 5um |
|
|
|
| m3 | m3 | m3 | ft3 | m3 |
|
1 |
|
| ISO1 | 10 | 2 |
|
|
|
|
2 |
|
| ISO2 | 100 | 26 | 10 |
| 4 |
|
3 | 1 | M1.5 | 1SO3 | 1,000 | 265 | 106 |
| 35 |
|
4 | 10 | M2.5 | ISO4 | 10,000 | 2,650 | 1,060 | 10 | 353 |
|
5（百級） | 100 | M3.5 | ISO5 | 100,000 | 26,500 | 10,600 | 100 | 3,530 | 29 |
6（千級） | 1,000 | M4.5 | ISO6 | 1,000,000 | 265,000 | 106,000 | 1000 | 35,300 | 293 |
7（萬級） | 10,000 | M5.5 | ISO7 |
|
|
| 10000 | 353,000 | 2,930 |
8（十萬級） | 100,000 | M6.5 | ISO8 |
|
|
| 100000 | 3,530,000 | 29,300 |
9 |
|
| ISO9 |
|
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| 1000000 | 35,300,000 | 293,000 |
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