GMP車間,凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。"/>
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GMP標(biāo)準(zhǔn)與GMP車間

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無塵車間設(shè)計(jì)方案2.jpg

在食品和醫(yī)藥凈化工程領(lǐng)域,我們常常提到GMP標(biāo)準(zhǔn)和GMP車間。那么,什么是GMP標(biāo)準(zhǔn)?什么又是GMP車間呢?

GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

朝鮮戰(zhàn)爭中,美國發(fā)現(xiàn)大量電子儀器失靈,最后找到了主要原因,是灰塵在作怪,促成了潔凈技術(shù)的起步。1961年,誕生了世界上最早的潔凈室標(biāo)準(zhǔn),既美國空軍技術(shù)條令203,1963年,頒布了國際上最**的潔凈室標(biāo)準(zhǔn):美國聯(lián)邦FS209。1966年,頒布了修訂后209A,時(shí)至1992年,建立了迄今被廣泛采用的209E。國際上為了加強(qiáng)藥品、生物制品質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP),把潔凈室定為必備的生產(chǎn)硬件之一。GMP對廠房、設(shè)備等,明確規(guī)定了相應(yīng)的潔凈要求,并制訂了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

GMP車間,凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。

凈化工程4.jpg

GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行,直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止,開機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時(shí),先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化,然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間,不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。

GMP車間要進(jìn)行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。

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